Läkemedelsverkets AI blir EU-samarbete

Det svenska Läkemedelsverket har klivit in i framtiden med självsäkra kliv – och i bagaget har de Regulus, en helt egen generativ AI-tjänst. Den är inte bara utvecklad för att avlasta tjänstemännen i Sverige, utan erbjuds nu även till andra läkemedelsmyndigheter inom EU. Kanske inte lika glamoröst som en Eurovisionturné, men klart mer relevant för de som gillar piller, paragrafer och processoptimering.

Namnet Regulus är en förkortning för “Regulatory Universal Support”, men låter också som en romersk kejsare eller en väldigt strikt robot. Tanken är enkel: AI:n ska hjälpa till att hantera det massiva informationsflödet som myndigheten dagligen brottas med – utan att datan flyttar ut till molnet, eller ens utanför huset.

Så fungerar Regulus – en AI som inte springer till molnet

Till skillnad från AI-tjänster som ChatGPT, Google Gemini eller Claude, så är Regulus byggd för att kunna köras helt lokalt. Alltså: inga externa molntjänster, inga “oops, datan skickades till Kalifornien”-moment. Det betyder att Läkemedelsverket kan arbeta med känsliga dokument, läkemedelsansökningar och utredningar utan att riskera dataläckor.

Regulus har testats internt på myndigheten sedan mars 2025. Under den tiden har den lärt sig skapa utkast till texter, summera långa dokument, översätta mellan språk och jämföra information mellan olika rapporter. En typisk arbetsdag för Regulus kan vara att hjälpa till med att skriva en svensk sammanfattning av en 150-sidig klinisk prövningsrapport från Tyskland – något som tidigare kunde ta timmar för en människa, men nu går på minuter.

AI:n är snabb – men fortfarande lite snurrig ibland

Det finns dock ett litet aber, som med all generativ AI: Regulus kan hallucinera. Och nej, inte som efter två Alvedon och ett glas rödvin, utan mer i stil med att hitta på fakta som inte finns. Därför är det avgörande att människor fortfarande granskar resultaten. AI:n är en assistent, inte en domare. Läkemedelsverket har därför implementerat en hel rad rutiner och kontroller för att försäkra sig om att allt AI:n producerar håller måttet.

Ett exempel: om Regulus föreslår ett utkast till ett yttrande om ett nytt läkemedel, så går det alltid genom en mänsklig expert innan det når något beslut. AI:n gör jobbet snabbare – inte farligare.

Regulus blir nu en EU-resurs

Det som började som ett internt projekt i Uppsala blir nu något mycket större. Läkemedelsverket erbjuder Regulus till andra myndigheter i EU-samarbetet. Det är ett ovanligt initiativ – myndigheter brukar inte direkt exportera sina AI-tjänster – men det speglar den växande behovet av digitala verktyg i offentlig förvaltning.

Genom samarbetet med Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, har Läkemedelsverket också varit med och tagit fram nya riktlinjer för AI-användning i läkemedelsgranskning. Regulus kan därmed fungera som modell för hur man både kan nyttja AI:s styrkor – och samtidigt hålla koll på dess brister.

Varför inte bara använda ChatGPT?

Bra fråga. Det enkla svaret: säkerhet. Reglerade myndigheter kan inte riskera att känsliga uppgifter hamnar i fel händer – särskilt inte i molnplattformar som amerikanska techbolag kontrollerar. Regulus är byggd helt och hållet för att köras lokalt, och kan skräddarsys efter myndighetens egna processer och behov.

Dessutom finns möjligheten att ständigt träna modellen med data från just läkemedelsvärlden. Det innebär att Regulus blir bättre och bättre på att förstå exakt det språk och de dokument som Läkemedelsverket arbetar med. Man får alltså en AI som inte bara snackar – den vet vad den snackar om.

Källor

https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/lakemedelsverket-erbjuder-generativ-ai-till-lakemedelsmyndigheter-i-eu

http://www.lakemedelsvarlden.se/lakemedelsverket-lanserar-sin-egen-ai-regulus